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什么是欧盟授权代表？

欧盟授权代表 或 欧代是指设立于欧洲经济区域（EEA）之外的制造商明确指定的自然人或法人。 该自然人或法人可以代表欧盟境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律规定对该制造商所要求的特定指责。

为什么您需要欧盟授权代表？

根据欧盟法规要求，为了保证医疗器械的可追溯性，凡设立于欧盟境外的制造商必须制定一个欧盟授权，并同时在其投放到欧盟市场的产品标签上标有制造商和其欧盟授权代表的名称和联系地址。